临床试验供应服务


先进设施和管理体系

康泰伦特临床供应上海运营中心在各方面均达到了世界先进水准,为客户提供全面的服务。设施完全符合GMP规范要求,能满足包装,仓储,物流或其中任何组合服务的能力。该运营中心包括高效的收货区,包括收货区,取样间,物料存储仓库,冷藏库,冷冻库和机要仓库等。

设施齐全的标签室和质控中心与全球网络相连,能满足广泛的标签要求。生产与包装设施包括多个内包装车间,拥有高速瓶装,水泡装和卡片装的包装设备;多个外包装车间,能满足各种包装形式的临床药品包装和标签服务的全部需求。

该营运中心同时提供最先进的扫描技术,为药品成品提供高效率的仓储和物流服务。

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设备间

拥有整套高科技,低能耗全新设备的设备间位于厂房二楼,是整个厂房设施的动力和HVAC运作中心。

先进的自动空气处理系统,空气压缩系统和高效空气过滤系统确保GMP区域满足生产需求,同时满足仓库区域仓储需要。

所有设备仪器均通过验证或校验,规范化和先进的维保体系确保设施安全高效运行。

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收货区

开启收货区大门时,保证内部的货物通道门处于关闭状态并开启风幕机,避免外界因素对厂区内环境的影响。

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取样间

取样间配备独立分隔的人流与物流缓冲通道,以减少交叉污染的风险。

待取样的物料被移入物料缓冲间,经过外部清洁后,静置于物料缓冲间的正压气流保护下。

取样间洁净度为ISO8级,配备互锁气闸和温湿度压差监控报警系统。

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物流储存仓库

物料存储仓库分为保税区域和完税区域,有数百个普通铲板库位和高密度货架。

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冷藏库和冷冻库

冷藏库的温度始终保持在2-8度之间,冷冻库的温度在零下16度到零下24度之间。运营中心拥有多个冷藏和冷冻库,数百个保税和非保税库位。为了保证冷链的货物安全,我们只在冷藏库里面完成拆封冷藏箱收货,并且只在冷藏库内完成出货和冷藏箱包装。

我们有先进的BMS和EMS系统,当温度达到报警温度警戒范围时,EMS系统会产生报警信息,以便设备维修人员及时处理。

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机要库-受控药物仓库

机要库用于存储麻醉类,精神类等需要严格受控的药物,拥有充足库位满足该类要求特殊需求。这里六面都是混凝土浇铸并衬加厚钢板,符合美国及欧洲控制药品储存管理规范。机要库大门有多重防线,并且要求至少双人操作方可开启。

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标签室

标签室有2台标签打印机,1台标签计数检查机,可以进行纸面标签、塑面标签、小册子标签的打印作业。

我们的临床标签系统与康泰伦特全球所有运营中心联网,共享全球丰富的标签库资源并能实现迅速批准。

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更衣室

操作人员必须按GMP规范流程完成更衣后才能进入包装区域。

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包装区域

包装区域分为内包装、外包装和辅助区域。

包装区域内常年恒温控制,湿度保持在65%RH以下,低湿气阀室的湿度控制在50%RH以下, 所有系统均为BMS控制,EMS监测,一旦温湿度、压差超标,现场有警示灯报警,系统有报警日志。

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内包装间

内包装区域有多个操作间,均达到D级洁净级别,分为人流和物流独立气阀室通道。

低湿操作区内设有自动瓶装线,可以实现压缩空气吹瓶、数粒装瓶、添加干燥剂、旋盖、电磁铝箔封口、理瓶功能。铝塑包装机可以实现生产热成型和冷成型两种铝塑泡罩板。

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外包装间

外包装区域也有数个操作间,充分满足任何临床包装需求。包装区达到ISO 8级,可以进行瓶贴标、装盒、盒贴签等操作。

两台卡片密封机运用模具可以加热密封不同规格的铝塑板和卡片,制作各种形式的钱包式盒子。

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清洁辅助区域

清洁辅助区域分为更衣区、设备清洁区、清洁设备储存区,清洁区内设有密理博水纯化系统,用于设备、区域的清洁。包装区内还设有多种防护装备,有充分的安全保障。

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成品仓库

成品常温库长年保持恒温,这里主要用于存储CRT患者试用包成品。

仓库拥有超过3000个库位,其中数百个到数千个普通铲板库位和高密度货架库位。另外在冷藏库及冷冻库中也拥有充足的货架库位。

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发货区

发货流程包括是拣货和装箱,每单货物使用独立封闭的物流周转箱装运拣好的货物,并配以温度记录装置。所有货物均经过认证码扫描验证,防止混淆,并在完全独立的包装操作区内完成。

我们通过层层控制,保证发货的准确性。随后,货物交于运输发运。

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康泰伦特上海临床试验供应公司的质量体系建立在康泰伦特全球质量方针和标准的框架之下,完全符合国际与中国的相关法规,建立了完整的,符合国内外规范的质量管理、运营与生产操作流程。

在未来,我们还将陆续引入更多的现代化,无纸化管理系统,不断提升中国中心的运营效率与管理水平。

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