2024 Catalent QP (质量受权人) In house研讨会
近年来,中国药企在多种因素的助推下扬帆远航,积极探索国际发展之路,面对产品定价和竞争的双重内卷,海外市场成为各大药企新的增长空间和突破点。不少企业选择自主出海来锻炼和提升企业未来发展的能力;与此同时,创新药是license-out数量及金额增长的首要驱动因素,Biopharma及Biotech对外授权活跃,2023年中国创新药License out爆发,这在2024年有望继续蓬勃开展!
无论申办方选择哪一种出海策略模式,欧洲无疑是临床试验的主要地域,QP(质量受权人)在药品全生命周期中扮演了重要角色,根据欧盟GMP指南附件,每批成品在欧盟销售或出口之前必须由欧盟境内的QP进行认证。欧洲临床试验的监管框架和QP流程复杂而具有挑战性,随着英国脱欧,欧盟与英国之间对QP的管理也在发生着变化。新年伊始, 我们邀请Catalent亚太区质量部门总监Jason Ji联动欧洲的QP和法规团队,举办2024 首场Catalent QP (质量受权人) In house研讨会。
时间:2024年1月17日,下午3点
地点:Catalent唐镇临床供应中心 (上丰路955号)
研讨会提要:
- 申办方与QP分别在临床药品供应过程中担任的角色与职责
- 英国脱欧后QP的管理变化
- Catalent可提供的QP服务内容
- QP在不同临床阶段的流程归纳
- Catalent QP服务的成功要素以及案例分享