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Catalent 临床供应助力百奥泰BAT2206全球III期临床试验完成首例患者给药

百奥泰生物制药股份有限公司宣布BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)注射液全球III期临床研究已于近日完成首例患者给药。该临床试验是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照研究,将在斑块状银屑病(PsO)患者中比较BAT2206与乌司奴单抗(商品名-喜达诺®)的疗效和安全性。喜达诺®已在全球多地区被批准用于治疗斑块状银屑病(PsO)、银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)及溃疡性结肠炎(UC)。

乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子,能够参与炎症和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。百奥泰创始人及CEO李胜峰博士评论道:“BAT2206是公司第四个进入全球临床III期研究的生物药,积极推进BAT2206的III期临床更加印证了百奥泰始终致力于开发安全、有效、可负担的药物的初衷。”

康泰伦特Catalent作为全球临床供应的领导者,荣幸的为该项全球性研究提供临床试验供应服务,其中包括综合临床供应管理、包装、设盲、贴标、存储和分发服务,覆盖中国以及欧洲多个临床中心。通过中国上海与德国舍恩多夫的临床供应服务中心的双向协作与跨国运营,以及欧洲地区独有的Qualified Person 放行流程应用,整合与优化该项试验的全球临床供应链。与此同时,康泰伦特的临床供应管理服务也参与了早期供应策略的设计,将各项可实施的考量,包括可能产生的供应计划影响,药物效期的管理,对照药的采购以及书册标签的应用融入项目管理中,以确保高效且可靠的供应。

关于百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司是一家领先的位于中国广州的处于商业化阶段的生物制药企业,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,百奥泰已推动六款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立®(阿达木单抗)已在中国获批上市。此外,百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药处于早期临床阶段,包括新型差异化的OX40 抗体和Tigit抗体。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问www.bio-thera.com或关注我们的微信公众号“百奥泰”。

关于Catalent康泰伦特临床供应

Catalent康泰伦特是全球临床供应服务的领导者,为小分子、生物制剂、细胞和基因疗法提供全面和灵活的服务策略,并为加快临床供应时效提供综合解决方案。康泰伦特提供全面的服务,包括临床供应管理、综合包装解决方案、对照药采购、冷链储存和全球分发。同时,其特有的供应链服务可实现直达患者和按需供应。康泰伦特在全球拥有9大GMP临床供应包装设施以及50多处战略部署仓库,以超过25年的行业经验支持了全世界80多个国家成千上万的临床研究。康泰伦特的综合服务, 全球规模和专业知识可以为各种规模和复杂程度的临床试验提供可靠地供应,实现您的全球化临床试验部署。关注Catalent微信公众号:Catalent_China

 

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