供应链论坛首登DIA，Catalent助力临床供应解决方案
2021年5月20~23日，中国国际药物信息大会（2021 DIA）年会暨展览会在苏州顺利召开。此次会上，临床供应链管理首次作为独立的论坛登陆DIA。康泰伦特（Catalent）临床供应作为业内领先的全球企业以重要角色亮相论坛，中国区总经理高晓伟主持了“临床试验药品供应链管理论坛”特邀讨论，来自美国总部的全球策略供应解决方案总监Nicole Gray在“临床供应链端到端的管理”ISPE分论坛中远程分享了新冠时期的临床供应挑战与DTP策略。
供应链质量风险管控
有研究显示，中国对全球的医药研发贡献已从4%上升到8%，迈入世界第二梯队，规模仅次于美国。数据显示，中国国内临床CRO市场规模已从2015年的13亿美元，上升到2019年的36.8亿美元，预测到2024年（未来5年）市场规模将达到137亿美元，复合增长率达30%[1]。而临床试验药物的供应管理越来越受到各方关注，因为整个供应链管理本身链接上下游，从前端临床药物供应管理、策略制定、前期计划到中期临床药物存储、贴标、包装、样本的采集、数据分析，到后端药物回收，是相对复杂的过程，需要多方、多岗位参与，存在诸多不确定性。在5月22日上午举办的“临床试验药品供应链管理论坛”上，Catalent Pharma Solution临床供应中国区总经理高晓伟主持了专家讨论，嘉宾们从临床试验申办者、CRO、临床机构和临床供应链服务机构的不同视角，分享了临床供应链质量风险管控经验和观点。
康泰伦特医药技术（上海）有限公司总经理 高晓伟
高晓伟介绍，“Catalent在中国的业务是为了帮助国际公司在中国进行临床试验，帮助客户把质量标准应用到中国来，同时借助Catalent对全球GMP体系和法规的丰富经验，帮助国内一些创新药的药企走向国外。我们的实践更多偏向GMP的方向，整个质量管理是从全球SOP，到各地SOP，再到当地客户个性化的SOP的流程来管理整个体系。在Catalent，我们秉承quality by design的理念，通过流程设计减少执行过程中可能出现的问题，来达到质量管理目标。
另外，我们的经验是更多贯彻质量文化，即patient first。决策时考虑的是生产、包装、分发等各个环节、过程中最终可能对病患的影响，通过这样的过程将质量文化贯彻到每个员工心里。”
从左至右：康泰伦特医药技术（上海）有限公司总经理高晓伟，辉瑞投资有限公司中国区疫苗市场负责人车艳博士，北京科林利康医学研究有限公司质量保证助理副总裁刘红娇，西安交通大学第一附属医院网络信息部副主任、副教授蔡宏伟博士，盛林诺（北京）医药科技有限公司总经理姚颖
临床试验申办方
作为临床试验供应链条的开端，临床试验申办者在2020年新冠疫情中遭遇了前所未有的困难，但从他们的角度来看，在临床试验常规流程受到严重干扰的时候，反而往往是最需要进行临床试验的时候。以辉瑞新冠疫苗为例，试验规模覆盖全球6个国家150个临床中心的4.4万例受试者，疫苗供应、分发、追踪、数据采集、总结、数据整理、报告递交以及药监机构审评工作在10个月内得以完成，离不开质量体系的搭建。最终疫苗得以批准上市，不仅是对产品的认证，也是对体系的认证。
CRO
临床试验申办者发起临床试验后，需要CRO公司整合各个资源，帮助试验申办者实现药品最终上市的过程，临床试验的成败就成为CRO关注的重点。鉴于相关法规、监管的要求日益严格，试验项目的质量要求也随之提升。在监管方面，只要涉及供应链，都要求全程控制，因为有些疏忽会对受试者使用安全性来说会存在很大隐患，最终导致企业产品既没有达到预期效果，又爆发安全性问题。因此从CRO质控端来说，信息化管理将有所帮助，信息透明化也有助于后端使用和医院衔接时更加便利，这也是现下和未来发展的趋势。
临床机构
医院应用方面也有相似的体验，医院的临床试验入组患者为单独管理，其系统和HIS系统并不连通，而物流供应链系统非常复杂，交接环节非常容易出问题且难以追踪，这就导致问题发现滞后，造成不必要的损失。如果能通过信息化技术把所有环节打通，那么在医院临床试验环节上就能实现实时监控和及时止损。
临床供应链服务机构
只要是临床试验，就要符合GCP的法规。然而GCP与GMP和GSP不同，临床实践中，即使在GCP所有法规都合规的情况下，也未必都能得到成功的结果。试验路径和方法论导致的失败还可以接受，但如果由于供应链的物料流动影响到结果，就会非常遗憾。在过去的案例中，药品的贴签、供应、保存温度等都会影响临床试验的成败。而处于开端的临床试验申办者也会倾向于从链条的角度去看治疗、效率和成本之间的平衡。因此未来，在供应链服务端加强信息化服务，更严谨地应用GMP和GSP法规，将有望提高效率、控制成本、不损伤甚至促进质量。
临床供应管理作为Catalent的核心服务之一，Catalent将传统的临床供应链转变为以患者需求为驱动的供应链，为临床试验提供全面、经济有效的支持。
直达病患，应对疫情调整
新冠疫情期间，Catalent采取了多层应对策略和积极行动，以最小化新冠疫情对客户和病患的影响。5月23日的“临床供应链端到端的管理”论坛上，康泰伦特全球策略供应解决方案总监Nicole Gray介绍了直达病患临床供应服务的意义，其一定程度上缓解了新冠疫情的影响。
去中心化临床试验从1980s开始，至今已成功进行了几百项临床试验。两种直达病患的模式（STP和Catalent药房DTP服务），既可保证临床用药直接发送到患者家中，又可满足临床试验申办者的喜好和需求。DTP对患者和试验发起者来说都有重要意义，可在一定程度上降低患者参与临床试验的复杂性，尤其是在新冠疫情的影响下，患者可直接留在家中入组临床试验以免感染风险；对试验发起者来说，可拓宽入组患者的地域，可扩展研究疾病范畴（如罕见病）；还可减少临床中心的药品储存压力，降低总体临床试验成本。
新冠疫情也带来监管法规的改进，近年来DTP的监管和批准过程也在不同国家快速更迭，一些国家会放宽限制以维持患者临床入组。鉴于此，临床试验发起者也开始计划在现行和未来的临床试验方案中加入DTP的设计。
当然，DTP也对临床试验实施带来一定挑战，包括要确保患者是否正确认识药品的用法，跨时区邮寄是否导致患者无法及时用药，需特定温度保存的药品是否会在运送过程中失效，根据患者病情判断是否需要护师跟进做必要的检查，以及患者个人信息的保护问题。但总的来说，DTP为试验申办者提供了更灵活的操作可能，并一定程度缓解了突发情况（比如这次新冠疫情）的影响。
在疫情暴发的早期，Catalent便开始时刻关注业务运作和供应链。Catalent推出的FlexDirect ™直达病患服务可将临床用药直接发送到患者家中，从而减少甚至免除访问临床中心的流程，同时可助力临床试验申办者的患者招募和参与度，进行更有效的临床研究。
[1] 相关数据来自DIA会议5月22日“临床试验药品供应链管理论坛”分会场主持人——北京盛世华人供应链管理有限公司副总经理泰津娜博士开场致辞
关于CATALENT临床供应服务
Catalent是全球临床供应服务的领导者，为小分子、生物制剂、细胞和基因疗法提供全面和灵活的服务策略，并为加快临床供应速度提供综合解决方案。Catalent提供全面的服务，包括临床供应管理、综合包装解决方案、对照药采购、冷链储存和全球分发。同时，其特有的供应链服务可实现直达患者和按需供应。Catalent在全球拥有9大GMP临床供应包装设施以及50多处战略部署仓库，以超过25年的行业经验支持了全世界80多个国家成千上万的临床研究。Catalent的综合服务, 全球规模和专业知识可以为各种规模和复杂程度的临床试验提供可靠地供应，实现您的全球化临床试验部署。
关于CATALENT
Catalent是全球领先的药物、生物制剂、基因疗法和消费者健康产品的先进给药技术和开发制造解决方案提供商。Catalent拥有85年的行业服务经验，在将更多的客户产品更快地推向市场、提高产品性能和确保可靠的临床和商业产品供应方面具备专业知识和丰富的经验。Catalent 在全球五大洲拥有超过40家工厂设施，雇佣近1.35万名员工，其中包括2,400多名科学专业人士，在2019财政年度创造了超过25亿美元的年收入。Catalent总部位于新泽西州的萨默塞特。
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